Información en español para profesionales de las ASO y las CBO

 

INDICACIÓN
DOVATO está indicado como un tratamiento completo para tratar la infección del VIH 1 en adultos que no han recibido tratamiento antirretroviral (ARV) anteriormente o para reemplazar el tratamiento actual ARV en aquellos con supresión virológica (ARN del VIH 1 <50 copias/mL) con un régimen ARV estable sin antecedentes de fracaso con el tratamiento y sin resistencia conocida a ningún componente de DOVATO.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

RECUADRO DE ADVERTENCIA: PACIENTES COINFECTADOS CON EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) Y EL VIH 1: APARICIÓN DE VHB RESISTENTE A LA LAMIVUDINE Y EXACERBACIÓN DEL VHB

Todos los pacientes con VIH 1 deben someterse a la prueba de detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con DOVATO o al iniciarlo. Se ha informado sobre la aparición de variantes del VHB resistentes a la lamivudine asociadas con tratamientos antirretrovirales que contienen lamivudine. Si se usa DOVATO en pacientes coinfectados con VIH 1 y VHB, se debe considerar un tratamiento adicional adecuado para el VHB crónico; de lo contrario, se debe considerar un tratamiento alternativo.

Se han informado exacerbaciones agudas y graves del VHB en pacientes coinfectados con VHB y VIH 1 que suspendieron la lamivudine, un componente de DOVATO. Se debe vigilar de cerca la función hepática en estos pacientes y, si es posible, iniciar el tratamiento para el VHB.

 

Contraindicaciones

• No uses DOVATO en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad al dolutegravir o a la lamivudine.
• No uses DOVATO en pacientes que estén recibiendo dofetilide.

Advertencias y precauciones

Reacciones de Hipersensibilidad:

• Se han informado reacciones de hipersensibilidad con dolutegravir, caracterizadas por erupciones cutáneas, hallazgos constitucionales y en ocasiones disfunción orgánica, incluido daño hepático.
• Suspende DOVATO de inmediato si se desarrollan signos o síntomas de reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves, ya que un retraso en la interrupción del tratamiento puede dar lugar a una reacción potencialmente mortal. Se debe controlar el estado clínico del paciente, incluidas las aminotransferasas hepáticas y empezar un tratamiento adecuado.

Hepatotoxicidad:

• Se han informado eventos adversos hepáticos, incluidos casos de toxicidad hepática (bioquímica hepática sérica elevada, hepatitis e insuficiencia hepática aguda), en pacientes que reciben un tratamiento que contiene dolutegravir, sin enfermedad hepática preexistente u otros factores de riesgo identificables.
• Los pacientes con hepatitis B o C subyacente o con elevaciones marcadas en las transaminasas antes del tratamiento pueden tener un mayor riesgo de empeorar o desarrollar elevaciones en las transaminasas con el uso de DOVATO. En algunos casos, las elevaciones en las transaminasas fueron consistentes con el síndrome de reconstitución inmune o la reactivación de hepatitis B, particularmente en los casos en que se interrumpió el tratamiento antihepatitis.
• Se recomienda la supervisión para detectar casos de hepatotoxicidad.

Toxicidad Embrionaria Fetal:

• Evalúa los riesgos y beneficios de DOVATO y discútelos con el paciente para determinar si se debe considerar un tratamiento alternativo desde el momento de la concepción, hasta el primer trimestre del embarazo debido al riesgo de defectos del tubo neural.
  
• Se recomienda la prueba de embarazo antes de iniciar DOVATO. Se debe asesorar a las personas en edad fértil sobre el uso constante de métodos anticonceptivos eficaces. 

Acidosis Láctica y Hepatomegalia Grave Con Esteatosis: Se informaron casos fatales con el uso de análogos de nucleósidos, incluida la lamivudine. Suspende el uso de DOVATO si se desarrollan hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada, incluidos hepatomegalia y esteatosis en ausencia de elevaciones marcadas de transaminasa.

Pueden ocurrir reacciones adversas o pérdida de respuesta virológica debido a interacciones farmacológicas al usar DOVATO y otros medicamentos al mismo tiempo (consulta las secciones Contraindicaciones e Interacciones con otros medicamentos).

Se ha informado la presencia del síndrome de reconstitución inmune, incluida la manifestación de trastornos autoinmunes de tiempo variable al inicio del uso de DOVATO.

Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes con DOVATO (incidencia ≥2%, todos los grados) fueron dolor de cabeza (3%), náuseas (2%), diarrea (2%), problemas para dormir (2%), cansancio (2%) y ansiedad (2%).

Interacciones con otros medicamentos

• Consulta la Información Completa de Prescripción de DOVATO para obtener más información sobre interacciones con otros medicamentos potencialmente significativas.
• DOVATO es un tratamiento completo. No se recomienda tomarlo con otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección por VIH 1.
• Los medicamentos que inducen o inhiben el CYP3A o UGT1A1 pueden afectar las concentraciones plasmáticas del dolutegravir.
• Administra DOVATO 2 horas antes o 6 horas después de tomar antiácidos que contengan cationes polivalentes o laxantes, sucralfate, suplementos orales que contengan hierro o calcio o medicamentos que neutralizan el ácido estomacal. Como alternativa, puedes tomar DOVATO y suplementos que contengan calcio o hierro con alimentos.  

Uso en poblaciones específicas

• Embarazo: no hay suficientes datos en seres humanos sobre el uso de DOVATO durante el embarazo para evaluar definitivamente si existe un riesgo de defectos de nacimiento y de aborto natural asociados con el medicamento. Se ha establecido un Registro de Embarazos para los tratamientos antirretrovirales. Informa a las personas en edad fértil sobre el riesgo potencial de defectos del tubo neural. Evalúa los riesgos y beneficios de DOVATO y discútelos con el paciente para determinar si se debe considerar un tratamiento alternativo en el momento de la concepción, hasta el primer trimestre del embarazo o si el embarazo se confirma en el primer trimestre.
• Lactancia: no se recomienda amamantar por la posibilidad de transmitir el VIH 1, desarrollar resistencia viral en los bebés VIH positivos o reacciones adversas al amamantar al bebé.
• Mujeres y Hombres con Capacidad Reproductiva: se recomienda realizar pruebas de embarazo antes de iniciar DOVATO. Aconseja a las personas en edad fértil que tomen DOVATO sobre el uso constante de métodos anticonceptivos eficaces.
• Insuficiencia renal: DOVATO no es recomendado para pacientes con aclaramiento de creatinina <30 mL/min. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina constante entre 30 y 49 mL/ min deben ser monitoreados para detectar toxicidades hematológicas, que pueden requerir un ajuste de la dosis de lamivudine como componente individual.
• Deterioro Hepático: no se recomienda DOVATO en pacientes con insuficiencia hepática grave (Puntuación C de Child-Pugh).